28 июня 2017

Ученые Караганды выработали новую форму растительного лекарства для повышения иммунитета

Развитие научного потенциала страны в большей степени зависит от его связи с реальным сектором. Министерство образования и науки в лице Комитета по науке старается всячески способствовать укреплению этой связи. Так закон о коммерциализации результатов научной и научно-технической деятельности (РННТД), а также грантовое финансирование РННТД от Фонда Науки направлены на повышение показателя практического применения результатов научных исследований. Мы же продолжаем знакомить вас с проектами, результаты которых уже сегодня применяются на производстве.

Представляем вашему вниманию один из них: о производстве оригинального иммуномодулирующего средства нам рассказала Хорлан Итжанова, доктор фармацевтических наук, главный научный сотрудник АО “Фитохимия”. Она является руководителем данного проекта в сфере здравоохранения, получившего финансирование Фонда.

Расскажите о вашем проекте

Разработанное нами иммуномодулирующее средство является экологически чистым и безопасным лекарственным препаратом, изготовленным из растительного сырья. Это не синтетическое средство: субстанцию получили из полыни гладкой, из нее же произвели таблетки.

Наш проект отвечает за сохранение и улучшение здоровья и качества жизни нации. Это одно из приоритетных направлений по развитию науки в нашей стране, которые определил Фонд (подробную информацию об этих направлениях читайте в интервью с президентом Фонда Ануарбеком Султангазиным

Внедрению новых эффективных лекарственных препаратов с комплексным воздействием препятствуют стереотипы лечащих врачей и отсутствие достоверной информации. Мы проводили исследования и смотрели на состояние организмов людей до и после приема нашего лекарства (в форме капсул). Результаты продемонстрировали хорошую переносимость и безопасность его использования в качестве иммуномодулятора: об этом свидетельствует стабильное функционирование почек, печени, отсутствие аллергических реакций у здоровых людей, прошедших добровольный курс лечения.

Организацию производства и выпуск пробных партий мы начали в декабре 2016 года.

Сегодня исправление дефектов иммунной системы — одна из первостепенных задач здравоохранения. Большинство заболеваний и переходных состояний организма вызывают иммунодефицит. А неблагоприятная экология оказывает регулярное повреждающее действие на наш иммунитет. Поэтому поиск эффективных иммуномодуляторов — перспективное направление в медицине. Но оно сложное. Нередко один и тот же препарат, в зависимости от дозы и способа применения, может стимулировать или угнетать иммунитет, активировать одни элементы и снижать действие других. В клинике, несмотря на широкий выбор иммуномодуляторов, их применение ограничено из-за ряда побочных действий.

В чем заключается выгода (экономическая или любая другая) от производства иммуномодулирующего средства?

Во-первых, в процессе производства не используются токсичные растворители. Лекарство состоит из экологического природного сырья, у него отсутствует специфический вкус.

Во-вторых, разработанное нами средство простое в применении и имеет более точную дозировку в отличие от сиропов и суспензий. Также оно обладает свойством длительного сохранения действующего эффекта. Речь идет о “доставке” препарата в тонкий или толстый кишечник благодаря тому, что таблетки покрыты оболочкой и защищены от агрессивного воздействия кислой желудочной среды.

В-третьих, мы добились минимизации стоимости производства упаковки и транспортировки без вреда качеству лекарства. В результате, удалось организовать рентабельное производство продукции. По прогнозам ее конечная стоимость будет доступной для широкого круга населения. Препараты-аналоги в форме сиропов, таблеток, капсул почти в три раза дороже наших средств. В то время как одна упаковка наших таблеток стоит 1500 тенге, стоимость аналогов начинается от 5000 тенге и выше.

Есть ли в мире аналоги вашего лекарственного средства?

Возьмем, к примеру, Россию. Сегодня в качестве иммуномодулирующих средств в их медицинской практике разрешены к применению препараты микробного, эндогенного происхождения (усиливающие образование интерферона в организме человека), синтетические и химические лекарства. Также есть современные иммуноглобулиновые препараты. А иммуномодулирующие средства из лекарственных растений и биологически активных веществ находятся на стадии комплексного исследования.

Кто работает над вашим проектом?

Наша исследовательская команда состоит из семи человек. Я являюсь руководителем проекта. Имею двадцатилетний стаж в области фармацевтики, степени доктора фармацевтических наук и профессора. Помимо меня над проектом работают:

Лейла Арыстан — кандидат медицинских наук;
Нургул Пирманова, Айгерим Мукажанова — магистранты;
Ербол Жеткенбай — инженер;
Тогжан Асылханова — химик-аналитик;
Юрий Ушаков — специалист по коммерциализации научно-исследовательских разработок.

Где проводятся исследования?

Препарат находится на стадии разработки. Мы используем международный опыт и технологии производства стран ближнего и дальнего зарубежья (Республика Беларусь, Германия). Опытное производство таблеток с оболочкой мы провели в 2016 году на базе Государственного унитарного предприятия “Академфарм”, имеющего международный сертификат производства GMP “Республика Беларусь”. В данный момент все работы проходят на базе АО “МНПХ “Фитохимия”, где я работаю в качестве главного научного сотрудника.

Основные направления нашей компании — это:

проведение фундаментальных и прикладных исследований в области химии, фармации и технологии лекарственных веществ;
создание наукоемких технологий по производству лекарственных препаратов, соответствующих требованиям международных стандартов.

К сентябрю текущего года ожидаем результаты доклинических исследований таблеток.

После получения разрешения на клинические исследования начнем проводить их на добровольцах. Дозу лекарства рассчитывали специалисты из Московского института фармакологии еще в 2007 году. Подбирали ее для капсулированной формы препарата, в таблетку ввели уже отработанную дозу. У нас, к сожалению, нет институтов, занимающихся подбором нужной дозировки лекарства.

После клинических работ идут вторая и третья фаза исследования. Мы должны зарегистрировать препарат в национальном центре экспертизы лекарств. Только после этого разрешается их продажа.

Реализация проекта рассчитана на период до конца 2019 года. К началу 2020 планируем запустить оптовую продажу лекарства.

Почему вы решили принять участие в конкурсе и побороться за финансирование от Фонда Науки?

Работа по производству иммуномодулирующего средства началась еще в 2007 году. Тогда мы планировали выпускать лекарство в капсулированной форме. Т.е. до подачи проекта на конкурс у нас уже были наработки: мы знали дозу лекарства, доказали активность препарата. Но мы столкнулись с проблемой: в нашей стране никто не выпускает кишечно-растворимые капсулы. Мы обращались в Китай и Бельгию. У китайских производителей сгорел завод. А бельгийские капсулы не соответствовали нашим требованиям. Они раскрывались еще в желудке, что снижало эффект лекарства. Бельгийский препарат, помимо прочего, требовал эксклюзивной доработки, что обошлось бы нам очень дорого. Поэтому мы решили оптимизировать технологии, поменяв форму лекарства на таблетки с оболочкой. Благодаря этому они будут доступны для широкого круга потребителей.

На территории республики мы не нашли ни одного предприятия, которое способно решить наши задачи. Несмотря на то, что существующие заводы (Химфарм, Нобель Фарм, Глобал Фарм) имеют международные стандарты GMP, у них нет прав разрабатывать рецепты новых форм лекарств. Они ориентированы на выпуски дженериков — лекарств с разработанной рецептурой, которую готовят Турция и Польша.

В нашей стране нет опытно-промышленной площадки, чтобы разработать новую субстанцию, молекулу, из которой можно сделать оригинальную формулу лекарства. Нам пришлось искать финансирование и решения за пределами страны.

Информацию о грантовом финансировании научно-технических проектов от Фонда Науки увидели на сайте министерства образования и науки. Позже к нам выезжала команда Фонда, чтобы проконсультировать по вопросам подачи документов. После победы в конкурсе у нас появилась возможность продолжить наши разработки.

Фонд выделил 100 миллионов тенге, из которых 12 миллионов идут на оплату НДС. В 2016 году мы получили первый транш, 22 миллиона тенге, на которые в Минске провели опытное производство таблеток с оболочкой (научный и финансовый отчет предоставили Фонду). На остальные средства, 66 миллионов тенге, будем приобретать реактивы, материалы и эксклюзивное оборудование, которое заказываем в Германии. Именно оно позволит получить таблетированную форму, покрытую оболочкой. Члены команды получают зарплату из дополнительных источников софинансирования (со стороны частного партнера). По нашим прогнозам, проект сможет окупить себя к 2025.

Как вы оцениваете реформу в сфере науки, проводимую в нашей стране?

Сейчас политика в фармацевтической отрасли направлена на снижение импорта лекарственных средств и коммерциализацию технологий, что очень радует меня и моих коллег. Стоит понимать, что для реализации данной стратегии необходимы научные изыскания. И я думаю, что важна параллельная поддержка как фундаментальной, так и прикладной науки. Как вы сами понимаете, без научно-исследовательских работ невозможно перейти к производству продуктов.

Что вы можете посоветовать ученым, которые, как и вы сегодня, проводят исследования и ищут финансирование?

Большую роль играет команда. Опираясь на свой опыт, могу сказать: когда над проектом работают специалисты из разных областей, результаты появляются значительно быстрее. У нас шесть человек занимаются исследованиями и практической работой. И только один — вопросами позиционирования продукта и его продвижением. Он проводил социальные исследования среди представителей населения, изучал болезни, существующие лекарства и т.д. Хочу пожелать ученым трудиться, верить в свои силы и смело участвовать в конкурсах на получение грантов (аналогичных проекту Фонда).

Материал подготовлен Министерством образования и науки РК. Источник: https://vk.com/wall-120804658_1467

Понравился пост? Поделись с друзьями: